Série: Segurança na utilização de medicamentos

Parte IV (Conclusão): Segurança na utilização de medicamentos e a responsabilidade da indústria
farmacêutica

por Daniela RG Junqueira

O acompanhamento das notificações espontâneas é um método capaz de gerar sinais e alertas em relação a potenciais riscos de associação entre um evento adverso e a utilização de um fármaco e a recente regulamentação dessas atividades exigindo uma postura responsável pelos produtores de medicamentos sobre os riscos dos produtos farmacêuticos representa um amadurecimento do sistema de Farmacovigilância do país. A Resolução RDC nº 04 de 2009 (DOU 11/02/2009) está em vigor a pouco mais de um ano e disponibiliza em amterial anexo ferramentas e sistemas específicos para o cumprimento das determinações da Resolução (Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos; Relatório Periódico de Farmacovigilância; Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco; Glossário da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009). Ela representa ainda um importante incentivo para a educação dos funcionários atuantes nesse setor, que por sua estreita ligação ao setor comercial e diversidade de formação profissional, apresentam significativa lacuna na compreensão dos riscos da utilização irracional de medicamentos.
Adicionalmente, uma postura responsável seria o treinamento dos funcionários que realizam suas atividades em contato com profissionais prescritores a fim de que essa seja uma fonte de capitação ativa de relatos de eventos adversos relacionados a medicamentos, reforçando o poder desse sistema de gerenciamento de risco. O cumprimento da nova legislação, em conjunto com diretrizes complementares do setor de saúde do país, têm o potencial de incentivar uma mudança cultural na forma como o comércio e a prescrição de medicamentos é realizada no país. O resultado seria maior segurança na utilização de medicamentos e a diminuição da morbi-mortalidade associada aos eventos adversos relacionados a medicamentos. Ressalta-se ainda que o cumprimento da legislação para o aumento da seguranca dos medicamentos comercializados no Brasil é uma responsabilidade das indústrias farmacêuticas com o destino final dos produtos por elas comercializados: o consumidor de medicamentos.

Referências da Série: Segurança na utilização de medicamentos

Laporte, J.-R., G. Tognoni, et al. (1989). Epidemiologia do Medicamento: princípios gerais. São Paulo, Huci-tec/Abrasco.

– Rozenfeld, S. (1998). “Farmacovigilância: elementos para discussão e perspectivas.” Cad. Saúde Pública 14(2).

– Strom, B. L. and S. E. Kimmel, Eds. (2006). Textbook of Pharmacoepidemiology, John Wiley & Sons.

– WHO (1994). “Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines.” World Health Organization (WHO).

– WHO (2008) The Uppsala Monitoring Centre. Side effect – adverse reaction. Available: http://www.who-
umc.org/DynPage.aspx?id=22684. Acessed on 24July2012.

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Série: Segurança na utilização de medicamentos

Parte III – Diretrizes de farmacovigilância para o setor regulado (Resolução RDC nº 04 de 2009 (DOU 11/02/2009)

por Daniela RG Junqueira

A RDC nº 04 de 2009 que dispõe sobre as normas de Farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano no Brasil exige que as indústrias farmacêuticas possuam sistema de gerenciamento dos riscos dos produtos que comercializam e determina a comprovação periódica do funcionamento desse sistema. O mecanismo se soma às estratégias previamente implementadas para a coleta sistemática de eventos adversos relacionados a medicamentos, etapa essencial para a alimentação do sistema de Farmacovigilância do país. A regulação tem ainda o potencial de inaugurar uma fase de educação dos diversos profissionais envolvidos na produção, distribuição e comercialização de medicamentos no Brasil já que a responsabilidade pelo sistema de Farmacovigilância de cada indústria deverá, em última análise, ser uma atividade compartilhada por diversos setores (pesquisa clínica, produção, garantia de qualidade, marketing, comercial, jurídico, entre outros).

Seguindo os caminhos de amadurecimento e fortalecimento da política de farmacovigilância do país, a RDC nº 04/2009 definiu de forma ampla e detalhada os interesses do sistema e os eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos que devem ser monitorados, sendo eles:

Fonte: Google Imagens

  • Suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos;
  • Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
  • Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
  • Interações medicamentosas;
  • Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
  • Intoxicações relacionadas a medicamentos;
  • Uso abusivo de medicamentos;
  • Erros de medicação, potenciais e reais.

Notavelmente, a captação das informações necessárias ao gerenciamento de risco se dará por intermédio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) e então uma estrutura organizacional capaz de coletar e avaliar os diversos eventos adversos potencialmente induzidos pelo uso dos fármacos comercializados será essencial. Essa forma de coleta de dados, conhecida como Notificação Espontânea, realizada por profissionais de saúde ou pelo paciente, é um método consagrado das atividades de Farmacovigilância em todo o mundo. De fato,  as indústrias de medicamento já tinha a obrigação de receber essas notificações. No entanto, a RDC 04/2009 define normas para tratamento dessas informações pelos detentores de registro de medicamentos e além da coleta dos eventos adversos notificados, à indústria caberá ainda a análise dos casos e a transferência dos dados para a Anvisa segundo os critérios de gravidade estabelecidos. Um relatório periódico de farmacovigilância (RPF), contendo a análise dos eventos detectados e ações realizadas, deverá ser periodicamente encaminhado à agência reguladora com o objetivo de acumular informações de segurança e impulsionar o processo de revisão periódica do perfil benefício/risco do medicamento, tanto pela empresa detentora do registro do medicamento quanto pela Anvisa. O objetivo é produzir um retrato abrangente da segurança clínica dos produtos farmacêuticos comercializados no país fazendo com que a Anvisa e a indústria farmacêutica compartilhem a responsabilidade pela detecção de sinais quantitativos e qualitativos de risco específicos, permitindo a análise precoce e a emissão de alertas quando pertinente.

Outro objetivo dos relatórios periódicos é estabelecer um comparativo entre as informações registradas durante o período de monitorização e o conhecimento prévio da segurança do medicamento, incentivando assim a produção de conhecimento para o sistema de Farmacovigilância do país ao determinar a revisão de casos individuais e busca de informações na literatura científica. Adicionalmente, as indústrias deverão possuir um Plano de Farmacovigilância com a descrição das ações da rotina ou descrição de ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. As empresas deverão possuir ainda um Plano de Minimização de Risco a ser implementado no caso de situações de segurança que necessitam de ações adicionais. Todas as atividades do sistema de gerenciamento de risco determinado pela nova legislação (RDC nº 04/2009) deverão ser auto-avaliadas, no mínimo uma vez por ano, e a fiscalização do cumprimento das regulamentações será inspecionada com base em análise documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e na avaliação do cumprimento das exigências legais.