FDA inclui risco de diabetes na bula de estatinas

Por Raissa Carolina Fonseca Cândido

         O FDA aprovou em fevereiro deste ano alterações de segurança importantes para a bula de medicamentos redutores de colesterol, as estatinas. A revisão¹ realizada pela agência reguladora demonstra que, diferente do que se pensava antes, as estatinas podem aumentar o risco de diabetes tipo 2  em todos os pacientes que fazem uso do medicamento, e não somente em pacientes predispostos a desenvolver a doença. Contudo, pacientes obesos, hipertensos e que possuem altos níveis de triglicérides e glicose continuam expostos a um risco ainda maior.

          Além disso, efeitos adversos como perda de memória e confusão, bem como dores musculares também foram observados. Em ambos os casos os efeitos adversos são tidos como reversíveis, pois a interrupção no uso do medicamento faz com que as reações sejam interrompidas. É importante ressaltar que, no caso das dores musculares, já haviam registros que comprovavam relação entre este evento e o uso de estatinas, sendo este efeito o mais comum entre os pacientes.

         Ainda segundo o FDA, as novas informações a respeito desses medicamentos não devem ser um impedimento para que sejam receitados. O objetivo das alterações na bula é proporcionar um uso mais seguro e eficaz dos redutores de colesterol, como Lipitor®, Crestor® e Zocor® entre outros.

         No Brasil, as estatinas permanecem com suas bulas inalteradas, porém a revisão realizada pelo FDA já foi solicitada pela ANVISA², assim como a atualização das bulas dos medicamentos que contêm estatinas por parte dos fabricantes.

Referências:

1 – FDA. FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs.

2 – ANVISA. Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 03, de 29 de fevereiro de 2012.

(Texto extraído do V.8, n°3 do Boletim Atrás da Estante).

 

9 pensamentos sobre “FDA inclui risco de diabetes na bula de estatinas

  1. vEJAM ESTE ARTIGO DA LANCET ONLINE SOBRE O TEMA…

    Los beneficios cardiacos de las estatinas superan el riesgo de diabetes, según un estudio Incluso los que están en riesgo de diabetes se benefician de reducir el colesterol, afirman expertos.

    JUEVES, 9 de agosto (HealthDay News) — Los beneficios cardiacos de las estatinas superan cualquier aumento en las probabilidades de desarrollar diabetes, incluso entre los que tienen el mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de la glucemia, informan investigadores de la Universidad de Harvard.

    La preocupación de que los fármacos para reducir el colesterol, que incluyen medicamentos ampliamente recetados como Lipitor, Crestor y Zocor, aumenten el riesgo de diabetes hizo que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. requiriera etiquetas que adviertan a los usuarios sobre ese riesgo. “A principios de año, se planteó la preocupación de que los pacientes que tomaban estatinas tuvieran un mayor riesgo de desarrollar diabetes, y muchos pacientes dejaron de tomarlas debido a ello”, explicó el investigador líder, el Dr. Paul Ridker, director del Centro de Prevención de las Enfermedades Cardiovasculares del Hospital Brigham and Women’s, en Boston. “Desafortunadamente, en ese momento había pocos datos, o ninguno, para abordar no solo los riesgos, sino también los beneficios del tratamiento. Esto es esencial dado que la razón entre beneficio y riesgo es lo que médicos y pacientes deben comprender”.

    El mensaje clínico de esta nueva investigación está claro, anotó Ridker. “Los beneficios cardiovasculares de la terapia con estatinas superan el peligro de diabetes, incluso entre los que tienen el mayor riesgo de diabetes”, afirmó. “Esperamos que estos nuevos datos brinden una mejor información para las conversaciones entre médicos y pacientes que consideran el uso de estatinas como añadidura a la dieta, el ejercicio y dejar de fumar”.

    El informe aparece en la edición en línea del 9 de agosto de la revista The Lancet. El equipo de Ridker usó datos de un ensayo que se llevó a cabo para averiguar si una estatina en particular, el Crestor (rosuvastatina), podía prevenir la enfermedad cardiaca en pacientes que nunca habían sufrido de enfermedad cardiaca. El ensayo, que incluyó a casi 18,000 pacientes, fue el primero en revelar la posibilidad de que las estatinas podrían aumentar el riesgo de diabetes.

    Sin embargo, el equipo de Ridker halló que el riesgo de desarrollar diabetes mientras se tomaba Crestor se veía muy influenciado por el riesgo existente de desarrollar diabetes de la persona. Durante los cinco años del ensayo, los pacientes que tomaban Crestor que no tenían ningún factor de riesgo para el desarrollo de diabetes no mostraron un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.

    Sin embargo, los pacientes que tomaban una estatina que tenían un factor de riesgo de la diabetes observaron un aumento de 28 por ciento en el riesgo de desarrollar la enfermedad. Además, aunque las estatinas sí aumentaron el riesgo de diabetes entre los que tenían factores de riesgo de la enfermedad, esos pacientes tenían 39 por ciento menos probabilidades de desarrollar enfermedad cardiaca y 17 por ciento menos probabilidades de morir, hallaron los investigadores.

    “Entre los que tenían uno o más factores de riesgo importantes para la diabetes, hubo 134 menos ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares mayores entre los que recibieron la estatina, pero esto conllevó el peligro de que se diagnosticaran 54 casos nuevos de diabetes. Este grupo ya estaba en alto riesgo de desarrollar diabetes, y ya eran considerados como candidatos para la terapia con estatinas”, anotó Ridker.

    Los pacientes que tomaban estatinas que no estaban en riesgo de diabetes tenían un riesgo 52 por ciento más bajo de desarrollar enfermedad cardiaca, y ningún aumento en el riesgo de desarrollar diabetes, añadió el equipo de investigación. “Entre los que no tenían factores de riesgo de diabetes, hubo 86 ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares u otros eventos vasculares mayores menos entre los que tomaron la estatina, en comparación con el placebo, y ningún caso nuevo de diabetes. Así que para ese grupo, hubo un beneficio cardiovascular sin riesgo de diabetes”, aseguró Ridker.

    El Dr. Gerald Watts, profesor Winthrop de medicina del Centro de Investigación Cardiometabólica de la Universidad de Australia Occidental y coautor de un editorial acompañante en la revista, dijo que “las estatinas pueden llevar a la diabetes si uno tiene una predisposición a la enfermedad, y esto podría ser un problema cuando se trate a personas con un riesgo bajo de enfermedad cardiaca”.

    Pero el beneficio de las estatinas en la prevención de la enfermedad cardiaca supera el riesgo de diabetes, añadió. “Si toma estatinas y tiene riesgo de diabetes, tenga cuidado con esa enfermedad”, aconsejó Watts. Los factores de riesgo de la diabetes incluyen la obesidad, los antecedentes familiares y unos niveles anómalos de glucemia, recordó. “Si toma una estatina, asegúrese de llevar un estilo de vida sano”, agregó.

    Otro experto, el Dr. Gregg Fonarow, vocero de la American Heart Association y profesor de cardiología de la Universidad de California, en Los Ángeles, dijo que “se ha demostrado claramente que la terapia con estatinas previene los eventos cardiovasculares y la muerte cardiovascular prematura en hombres y mujeres”. “Este estudio confirma que la terapia con estatinas conlleva un beneficio neto sustancial, incluso cuando se toma en cuenta del todo el riesgo de diabetes”, enfatizó.

    FUENTES: Paul Ridker, M.D., M.P.H., director, Center for Cardiovascular Disease Prevention, Brigham and Women’s Hospital, Boston; Gerald Watts, M.B., Ph.D., Winthrop Professor of Medicine, Cardiometabolic Research Center, University of Western Australia; Gregg C. Fonarow, M.D., spokesman, American Heart Association, and professor, cardiology, University of California, Los Angeles; Aug. 9, 2012, The Lancet online

    • Olá Telmo,
      Obrigada pela sua colaboração. O artigo que você disponibilizou enriquece e complementa o texto acima além de ratificar o dado citado de que “as novas informações a respeito desses medicamentos não devem ser um impedimento para que sejam receitados. O objetivo das alterações na bula é proporcionar um uso mais seguro e eficaz dos redutores de colesterol, como Lipitor®, Crestor® e Zocor® entre outros”.
      Att.
      Alba

    • Muito obrigado Telmo pela participação. E muito pertinente. Como a Alba mesma ressaltou, devemos aprimorar nossa capacidade de entender esse dilema entre a necessidade de bem informar (o que as agências de controle têm por dever fazer bem feito, e o que nós precisamos aprender a fazer) e a capacidade de lidarmos com o risco bem informado de usar medicamentos. Como costumo dizer, medicamento é bom demais para não usar, e também para usar mal usado. Os riscos sempre existirão em qualquer tecnologia (vide o celular); a questão é como usamos cada uma delas. Valeu. Sua participação é a certeza de que estamos indo para algum lugar bom com o blog, que é nosso.
      Edson

      • Edson, o blog do CEMED é muito importante para todos que buscam e estudam informações atualizadas em sites e blogs confiáveis. Parabéns pelo trabalho de vocês, só lamento não postarem pelo menos duas vezes por dia…rs…seria excelente ter mais informações!

        Um abraço

        Telmo Giani

  2. Pingback: FDA inclui risco de diabetes na bula de estatinas « Portal Tuxauas

  3. Gracias… Telmo! Quem sabe um dia a gente consegue pelo menos uma vez por dia. O dificil é fazer isso sem se tornar chato, também *_*… Ninguém merece mais um espaço com muita chatice nesse internete.
    E vc? Qdo vem visitar-nos?

  4. O ensaio intitulado JUPITER é realmente um ensaio clínico bastante robusto e com conclusões que demontram que os benefícios das estatinas se sobrepõem aos risco. Minha única preocupação com relação a esse ensaio clínico é com relação ao diagnósitco do diabetes, nele considerado como desfecho secundário e determinado por meio de relato dos médicos. Assim, o diagnóstico do desfecho principal, eficácia, foi cego e baseado em critérios clínicos bem definidos, mas o diagnóstico da reação adversa não. Os autores argumentam a favor do seu critério para diagnóstico da reação adversa baseada no relato dos médicos, mas como tenho pouca experiência no diagnóstico de diabetes não sei mensurar o real impacto desse critério. Aos envolvidos com o cuidado de pacientes diabéticos, merece a leitura e reflexão do comentário sobre o JUPITER também publicado na Lancet (Lancet 2012; 380: 541).

  5. PS: acho ótimo as estatinas continuarem com seus benefícios sobressaindo-se aos riscos. O comentário acima foi, na verdade uma forma de discutir o fato de que ensaios clínicos são desenhados para a determinação do efeito de eficácia e que, mesmo ensaios clínicos robustos ainda pecam na determinação de reações adversas, neles consideradas como desfechos secundários.

    PS 2: O comentário indicado na Lancet é muito interessante para o manejo de pacientes com risco cardiovascular aonde o uso de estatinas estaria, ou não, indicado. O artigo discute o ensaio JUPITER bem como outras evidências e possíveis impactos dessas evidências na clínica.

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