Medicamento de referência, genérico, similar e a RDC Nº58/2014

por Raissa Carolina Fonseca Cândido

A RDC nº 58/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada no dia 13 de outubro e trará algumas mudanças no registro e comercialização dos medicamentos similares. Mas você sabe qual a diferença entre medicamento de referência, genérico e similar? Para responder a essa pergunta e explicar o que muda com a publicação desta RDC elaboramos este texto.

O medicamento de referência é um medicamento inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos¹. É registrado pela Anvisa e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares)2.

Fonte: Anvisa

 Fonte: Anvisa

O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”³. A principal diferença entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é que o primeiro não possui nome de marca, sendo denominado por seu princípio ativo conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB)4. Assim, o medicamento genérico pode substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida.

Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico ele precisa ser submetido a testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica)5 e que é absorvido no organismo da mesma forma que o medicamento de referência (bioequivalência)6. Deste modo, dizer que o medicamento genérico tem a mesma eficácia do medicamento de referência ou que pode substituí-lo é cientificamente correto.

Além disso, conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos2 do que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico.

Por fim, os medicamentos similares também têm autorização para serem produzidos após o vencimento da patente dos medicamentos de referência. Eles possuem o mesmo princípio ativo e indicação terapêutica do medicamento de referência e, assim como esse, apresentam nome comercial. A partir de 20037 a realização de testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica tornou-se obrigatória para registro de medicamentos similares e foi estabelecido um prazo para que as indústrias farmacêuticas pudessem se adequar. Passado esse prazo e com a publicação pela Anvisa da RDC nº58/2014 os medicamentos similares também poderão substituir o medicamento de referência, desde que os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção (correlação da dissolução in vitro do medicamento com a biodisponibilidade in vivo) tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Ainda segundo a RDC, para que a substituição possa ser realizada deve constar na bula que o medicamento similar é intercambiável com o medicamento de referência8.

Para auxiliar os profissionais de saúde e pacientes a Anvisa irá elaborar uma lista atualizada contendo os medicamentos similares intercambiáveis. É importante lembrar que a RDC nº58 passa a valer a partir do dia 1º de janeiro de 2015.

Referências
1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos de Referência. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/eQ
2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Genéricos: Resposta a Ricardo Boechat e Edmilson Migowski. 2013 agosto 1. [acesso em 2014 out 16].  Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cr55
3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamento Genérico. [acesso em 2014 out 16] Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/hk
4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que devemos saber sobre medicamentos. 2010; 28-9.
5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 135, de 29 de maio de 2003.
6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário: Bioequivalência. [acesso em 2014 out 22]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/Ny
7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos Similares. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ft
8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada, nº58 de 10 de outubro de 2014. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/10/2014&jornal=1&pagina=659&totalArquivos=760
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4 pensamentos sobre “Medicamento de referência, genérico, similar e a RDC Nº58/2014

  1. Pingback: 31/10/2014 – sexta-feira

  2. Gostei do artigo mas tenho dúvida a respeito de trocar medicamento similar equivalente por medicamento genérico. Pode ser liberado?

  3. Pingback: Norma Anvisa/RDC Nº58/2014 - Assfarma: Farmácia Social

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