por Raissa Carolina Fonseca Cândido
A RDC nº 58/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada no dia 13 de outubro e trará algumas mudanças no registro e comercialização dos medicamentos similares. Mas você sabe qual a diferença entre medicamento de referência, genérico e similar? Para responder a essa pergunta e explicar o que muda com a publicação desta RDC elaboramos este texto.
O medicamento de referência é um medicamento inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos¹. É registrado pela Anvisa e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares)2.
O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”³. A principal diferença entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é que o primeiro não possui nome de marca, sendo denominado por seu princípio ativo conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB)4. Assim, o medicamento genérico pode substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida.
Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico ele precisa ser submetido a testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica)5 e que é absorvido no organismo da mesma forma que o medicamento de referência (bioequivalência)6. Deste modo, dizer que o medicamento genérico tem a mesma eficácia do medicamento de referência ou que pode substituí-lo é cientificamente correto.
Além disso, conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos2 do que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico.
Por fim, os medicamentos similares também têm autorização para serem produzidos após o vencimento da patente dos medicamentos de referência. Eles possuem o mesmo princípio ativo e indicação terapêutica do medicamento de referência e, assim como esse, apresentam nome comercial. A partir de 20037 a realização de testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica tornou-se obrigatória para registro de medicamentos similares e foi estabelecido um prazo para que as indústrias farmacêuticas pudessem se adequar. Passado esse prazo e com a publicação pela Anvisa da RDC nº58/2014 os medicamentos similares também poderão substituir o medicamento de referência, desde que os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção (correlação da dissolução in vitro do medicamento com a biodisponibilidade in vivo) tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Ainda segundo a RDC, para que a substituição possa ser realizada deve constar na bula que o medicamento similar é intercambiável com o medicamento de referência8.
Para auxiliar os profissionais de saúde e pacientes a Anvisa irá elaborar uma lista atualizada contendo os medicamentos similares intercambiáveis. É importante lembrar que a RDC nº58 passa a valer a partir do dia 1º de janeiro de 2015.
Referências 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos de Referência. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/eQ 2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Genéricos: Resposta a Ricardo Boechat e Edmilson Migowski. 2013 agosto 1. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cr55 3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamento Genérico. [acesso em 2014 out 16] Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/hk 4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que devemos saber sobre medicamentos. 2010; 28-9. 5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 135, de 29 de maio de 2003. 6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário: Bioequivalência. [acesso em 2014 out 22]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/Ny 7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos Similares. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ft 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada, nº58 de 10 de outubro de 2014. [acesso em 2014 out 16]. Disponível em: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/10/2014&jornal=1&pagina=659&totalArquivos=760
Pingback: 31/10/2014 – sexta-feira
Gostei do artigo mas tenho dúvida a respeito de trocar medicamento similar equivalente por medicamento genérico. Pode ser liberado?
Olá, Patrícia!
Agradecemos a sua participação em nosso blog e ficamos felizes que tenha gostado da nossa publicação.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o medicamento similar equivalente pode ser substituído apenas pelo medicamento de referência, desde que possua comprovação de equivalência junto a ANVISA. O medicamento genérico também só pode ser substituído pelo medicamento de referência, ou seja, os medicamentos ‘genérico’ e ‘similar equivalente’ NÃO PODEM SER SUBSTITUÍDOS ENTRE SI.
Abaixo disponibilizamos o link de um material produzido pela ANVISA com perguntas e respostas relacionadas ao uso de medicamentos. Neste link a questão sobre a intercambialidade também é esclarecida.
Saiba mais em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+Regularidade%2C+intercambialidade+e+p%C3%B3s-registro+de+medicamentos+Gen%C3%A9ricos%2C+Similares+e+Novos/e7985d8a-4109-4a59-a01c-da0091ce86c0
Atenciosamente,
Equipe do Cemed.
Referências:
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos similares intercambiáveis. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares. Acesso em: 14/06/2017.
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 58/2014 -Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em: 14/06/2017.
Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 – Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm. Acesso em 14/06/2017.
Pingback: Norma Anvisa/RDC Nº58/2014 - Assfarma: Farmácia Social
Boa tarde.
Gostaria de saber se um médico pode se recusar a fazer a prescrição com o princípio ativo do medicamento. Há alguma resolução que normatize isso?
Obrigado!
Prezado, Álvaro,
agradecemos pelo contato.
o nosso Serviço de Informação sobre Medicamentos (SIM) é prestado a partir do envio da solicitação por meio do sistema “Pergunte ao Cemed”.
Assim, pedimos que você faça a gentileza de reenviar a sua pergunta por meio do sistema clicando no ícone “Pergunte ao Cemed” ou acessando o link a seguir
https://www.farmacia.ufmg.br/pergunte-ao-cemed/
Atenciosamente,
Equipe Cemed