Medicamentos para enjoo administrados por via oral e indicações de uso na gravidez

por Aline de Cássia Magalhães

A sensação de náusea e a ação de vomitar são consideradas reflexos protetores para a eliminação de substâncias tóxicas do estômago e do intestino. Cerca de 70% a 80% das mulheres grávidas apresentam esses sintomas, sendo a causa não definida. No entanto, fatores genéticos e hormonais, estimulados pela presença da placenta, parecem estar relacionados ao quadro. Tais sintomas são mais frequentes no primeiro trimestre da gestação e podem permanecer durante todo o período gestacional para algumas mulheres1,2.

Essas manifestações reduzem a qualidade de vida das gestantes, sendo que em 10% a 35% dos casos podem resultar no aumento da sensação de depressão, com impactos negativos no emprego, afazeres cotidianos e relações familiares2. Na tentativa de reduzir esse quadro, a busca por medicamentos antieméticos (para evitar o vômito) é uma alternativa. Porém, nem todas as opções disponíveis no mercado podem ser usadas por gestantes, uma vez que pode haver risco de provocar danos ao bebê2.

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A preocupação com o uso de medicamentos na gravidez e a exigência por melhores estudos, que garantam a segurança da gestante e do bebê, ganhou destaque nas décadas de 1950 e 1960, devido ao ocorrido com a talidomida (Leia mais). Na época, milhares de crianças apresentaram malformações congênitas associadas ao uso desse medicamento como antiemético por gestantes3. O risco de ocorrência desses eventos está relacionado ao fato de que determinados medicamentos atravessam a barreira placentária, atingindo a corrente sanguínea do feto, que possui menor capacidade de metabolizar substâncias3,4. Assim, ele está mais sujeito a danos, principalmente no primeiro trimestre da gravidez, que é um período crítico em seu desenvolvimento3.

Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) utiliza um sistema para classificação do risco de uso de medicamentos na gestação, que é descrito nas bulas. São cinco categorias que caracterizam os níveis de risco de acordo com a disponibilidade de estudos científicos sobre o tema e o potencial do medicamento causar dano ao feto5:

A – em estudos controlados com mulheres grávidas, o medicamento não apresentou risco fetal durante o primeiro trimestre. Não há evidências nos demais trimestres, sendo remota a possibilidade de dano fetal;

B – em estudos com animais, o medicamento não demonstrou risco fetal, porém não se tem estudos controlados em mulheres grávidas ou estudos em animais demonstraram riscos que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;

C – não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou estudos em animais revelaram risco fetal e não existem estudos em mulheres grávidas;

D – existem evidências positivas de risco fetal humano, mas possíveis benefícios para a mulher podem justificar o risco, como em doenças graves sem outros medicamentos mais seguros disponíveis para tratamento;

X – estudos em animais e mulheres grávidas demonstraram que o medicamento pode causar anomalias fetais, com clara evidência de risco fetal maior do que qualquer benefício possível.

Assim, a escolha do antiemético a ser utilizado durante a gestação deve considerar essa classificação de risco (Tabela 1) e ser realizada de maneira individualizada, conforme a avaliação clínica durante as consultas de pré-natal.

 

Tabela 1 – Antieméticos de uso oral com registro válido no Brasil e as respectivas classificações de risco na gravidez6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16.

Antieméticos

Indicações Classificação de risco na gravidez

cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Náuseas e vômitos no primeiro trimestre da gravidez.

Categoria A
dimenidrinato Náuseas e vômitos da gravidez, pós-operatórias, pós-tratamento radioterápico.

Categoria B

dimenidrinato + cloridrato de piridoxina

Náuseas e vômitos da gravidez, pós-operatórias, pós-tratamento radioterápico. Categoria B

dicloridrato de meclozina

Náuseas e vômitos da gravidez, pós-tratamento radioterápico.

Categoria B

cloridrato de metoclopramida Distúrbios de motilidade gastrointestinal, náuseas e vômitos por cirurgias, infecções e outros.

Categoria B

bromoprida

Refluxo gastroesofágico, distúrbios de motilidade gastrointestinal, náuseas e vômitos por cirurgias, infecções e outros. Categoria C
cloridrato de prometazina Sintomas de reações anafiláticas e alérgicas, prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Categoria C

domperidona

Náuseas e vômitos de origem alimentar, infecciosa, induzidos por radioterapia ou tratamento medicamentoso. Categoria C
cloridrato de palonosetrona + netupitanto Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Categoria C

cloridrato de ondansetrona Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, radioterapia e pós-operatório.

Categoria B*

*A ondansetrona atualmente pertence ao grupo B de risco na gravidez. No entanto, a Anvisa lançou um alerta sobre o risco da ocorrência de defeitos nos fechamentos orofaciais em filhos de mulheres que fizeram uso de ondansetrona no primeiro trimestre de gravidez. A alteração da classificação de risco do medicamento para a categoria D está sendo analisada17,18.

 

É possível observar na Tabela 1 uma escassez de antieméticos de uso oral que se enquadram na categoria A e que nem todos os que têm indicação de uso na gravidez pertencem a essa categoria. Uma das justificativas para isso é que os estudos controlados realizados antes da comercialização, necessários para comprovar a segurança do uso de um medicamento, não contam com a participação de gestantes, por questões éticas e legais de maior magnitude. Os estudos que geralmente fornecem dados de segurança para esse grupo, antes da comercialização, são os realizados em animais, mas a extrapolação de informação sobre benefícios e danos de um medicamento entre as espécies nem sempre é adequada. Após a comercialização, é possível executar estudos observacionais (farmacovigilância) a partir do uso de medicamentos por esse grupo e obter informações sobre segurança mais concretas19,20.

Além disso, é importante ressaltar que mesmo o medicamento que se enquadra na categoria A não deve ser usado sem acompanhamento profissional, pois ele possui outras contraindicações que podem incluir determinadas gestantes6. Com isso, a decisão pelo uso de medicamentos na gravidez é complexa e deve ser feita de modo individualizado, com base em informações e preferências de cada paciente, na avaliação dos potenciais riscos e benefícios do uso e nas informações científicas disponíveis. É imprescindível que as mulheres busquem orientação profissional antes de utilizar qualquer medicamento quando estiverem grávidas e que os profissionais de saúde estejam aptos para oferecer informação para uma tomada decisão consciente e segura3,5.

Referências

  1. Brunton LL, Chabner AB, Knollmann CB. As Bases Farmacológicas da Terapêutica de Goodman e Gilman. 12ª edição. Porto Alegre: AMGH; 2012. p. 1341
  2. Bustos M, Venkataramanan R, Caritis S. Nausea and vomiting pregnancy – What’s new? Autonomic Neuroscience: Basic and Clinical. 2017; 202: 62-72.
  3. Carmo AT, Nitrini OOMS. Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico. Cad. Saúde Pública [Internet]. 2004; 20(4): 1004-1013.
  4. Juárez-Olguín H, Buendía-Soto E, Lares-Asseff I. Farmacología del feto y el recién nacido. Gaceta Médica de México. 2015; 151: 387-95.
  5. Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº60, de 17 de dezembro de 2010. [Internet]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0060_17_12_2010.html
  6. GOB6® (cloridrato de piridoxina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351805571201064/?nomeProduto=GOB6&situacaoRegistro=V
  7. Dramin® (dimenidrato). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200446750/?nomeProduto=Dramin&situacaoRegistro=V
  8. Dramin B6® (dimenidrato e cloridrato de piridoxina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351013695200391/?nomeProduto=Dramin&situacaoRegistro=V
  9. Meclin® (dicloridrato de meclozina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351162067200258/?nomeProduto=meclin
  10. com. Meclizine – Pregnancy/Breastfeeding. Disponível em: https://www.drugs.com/pregnancy/meclizine.html
  11. Cloridrato de metoclopramida. Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351188400201051/?substancia=2897&classeTerapeutica=0104019,A04A,A04&situacaoRegistro=V
  12. Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351861534201893/?substancia=1455&situacaoRegistro=V
  13. Cloridrato de prometazina. Bula profissional [Internet]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp#
  14. Dompgran® (domperidona). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406937201521/?nomeProduto=dompgran
  15. Akynzeo® (cloridrato de palonosetrona+netupitanto). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351257193201695/?substancia=23049&situacaoRegistro=V
  16. Vonau Flash® (cloridrato de ondansetrona). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351088885200524/?substancia=2971&situacaoRegistro=V
  17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona [Internet]. Disponível em: https://bit.ly/2YsM1J7
  18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona [Internet]. Disponível em: https://bit.ly/2zETnyy
  19. Osorio-de-Castro SGC, Paumgartten RJF, Silver DL. O uso de medicamentos na gravidez. Ciência e Saúde Coletiva. 2004; 9(4):987-996.
  20. ISMP Brasil. Uso seguro de medicamentos na gestação. Boletim do ISMP Brasil [Internet]. 2019; 8(10): 1-14. Disponível em: https://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/uploads/2020/02/boletim_ismp_dezembro.pdf

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