FDA inclui risco de diabetes na bula de estatinas

Por Raissa Carolina Fonseca Cândido

         O FDA aprovou em fevereiro deste ano alterações de segurança importantes para a bula de medicamentos redutores de colesterol, as estatinas. A revisão¹ realizada pela agência reguladora demonstra que, diferente do que se pensava antes, as estatinas podem aumentar o risco de diabetes tipo 2  em todos os pacientes que fazem uso do medicamento, e não somente em pacientes predispostos a desenvolver a doença. Contudo, pacientes obesos, hipertensos e que possuem altos níveis de triglicérides e glicose continuam expostos a um risco ainda maior.

          Além disso, efeitos adversos como perda de memória e confusão, bem como dores musculares também foram observados. Em ambos os casos os efeitos adversos são tidos como reversíveis, pois a interrupção no uso do medicamento faz com que as reações sejam interrompidas. É importante ressaltar que, no caso das dores musculares, já haviam registros que comprovavam relação entre este evento e o uso de estatinas, sendo este efeito o mais comum entre os pacientes.

         Ainda segundo o FDA, as novas informações a respeito desses medicamentos não devem ser um impedimento para que sejam receitados. O objetivo das alterações na bula é proporcionar um uso mais seguro e eficaz dos redutores de colesterol, como Lipitor®, Crestor® e Zocor® entre outros.

         No Brasil, as estatinas permanecem com suas bulas inalteradas, porém a revisão realizada pelo FDA já foi solicitada pela ANVISA², assim como a atualização das bulas dos medicamentos que contêm estatinas por parte dos fabricantes.

Referências:

1 – FDA. FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs.

2 – ANVISA. Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 03, de 29 de fevereiro de 2012.

(Texto extraído do V.8, n°3 do Boletim Atrás da Estante).

 

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FDA e MHRA divulgam alerta para a prescrição e uso da finasterida

por Raissa Carolina Fonseca Cândido

         A finasterida, nome genérico de medicamentos como Proscar® e Propecia®, é um antiandrógeno sintético que age inibindo a enzima que converte a testosterona em diidrotestosterona e foi desenvolvido originalmente como um medicamento para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH), com dose recomendada de 5mg/dia.

Em dezembro de 1997 a finasterida teve seu uso aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de alopecia androgênica (calvície) na dosagem de 1mg/dia, após ter sido observado que, devido ao mecanismo de ação da droga, o crescimento de cabelo ocorre como um efeito colateral do medicamento.

         Apesar da eficácia comprovada no tratamento da calvície, estudos realizados por órgãos reguladores de medicamentos em vários países, como FDA e MHRA (Reino Unido), apontam uma relação entre o uso da finasterida, em maior ou menor dosagem, com o desenvolvimento de câncer na próstata, câncer de mama masculino e problemas relacionados à perda de libido e disfunção erétil.

        O ensaio clínico randomizado “Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT)”¹, usado pelo FDA em sua revisão sobre o assunto aponta que 37% dos tumores diagnosticados no grupo que fez uso da finasterida por sete anos eram de alto grau (escore de Gleason ≥7), enquanto que 22% dos tumores diagnosticados no grupo placebo apresentavam esta característica.  Segundo o estudo, este dado sugere que através de mudanças em andrógenos intraprostáticos e/ou sinalização de estrógenos a finasterida pode levar ao aumento do risco de cânceres de alto grau. No entanto, como os dados se referem apenas ao primeiro ano de utilização do medicamento e nos anos subseqüentes não foi registrada nenhuma alteração, outros fatores podem ter influenciado o desenvolvimento de cânceres agressivos.

         Apesar de não fornecer dados suficientes para determinar se o medicamento aumenta ou não a ocorrência de câncer de alto grau, o estudo aponta que existe uma relação entre o uso da finasterida e o desenvolvimento deste grau de câncer.

         A relação entre o uso de finasterida e a ocorrência de câncer de mama masculino também não pôde ser claramente determinada em revisão realizada pelo MHRA² já que não foi significativa a diferença registrada para o desenvolvimento da doença entre os pacientes que usaram e os que não usaram a finasterida. Contudo, devido ao relato de casos de câncer relacionados ao uso do medicamento, do mesmo modo que o FDA³, o MHRA divulgou um alerta direcionado a médicos e pacientes para que sejam cautelosos na prescrição e uso da finasterida em tratamentos tanto para BPH quanto para alopecia androgênica.

Referências:

¹  “Finasteride and High-Grade Prostate Cancer in the Prostate Cancer Prevention Trial”. Journal of the National Cancer Institute. Disponível em: http://www.medscape.com/viewarticle/564696

² “The risk of male breast cancer with finasteride”. MHRA. Disponível em: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/websiteresources/con065504.pdf

³ “5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs): Label Change – Increased Risk of Prostate Cancer”. FDA. Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258529.htm

(Texto extraído do V.7, n°4 do Boletim Atrás da Estante).