Lições de Farmacovigilância: as estatinas e a rabdomiólise

Daniela RG Junqueira

Fonte: Google Imagens

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A notificação espontânea de reações adversas a medicamentos é um método consagrado das atividades de farmacovigilância e o acúmulo de casos representa importante ferramenta para a geração de sinais e alertas sobre os riscos relacionados a utilização de medicamentos já disponíveis no mercado. Essa lição de farmacovigilância está representada no relato de 8 casos de rabdomiólise induzida pela interação de estatinas com ácido fusídico.

A rabdomiólise é um distúrbio muscular que ocorre como reação adversa às estatinas devido a característica miotóxica dessa classe de fármacos quando em concentrações plasmáticas elevadas. A reação evolui com dor muscular e fraqueza, podendo levar a incapacidades de locomoção e também a danos renais devido ao aumento da concentração sérica de enzimas geradas pela destruição do tecido muscular, como creatina quinase e mioglobina. É uma reação adversa grave e potencialmente fatal e a dosagem das estatinas deve ser ajustada de forma a evitar o desenvolvimento do distúrbio. A interação das estatinas com substâncias e medicamentos que competem na via metabólica do fármaco pode também alterar de forma adversa as concentrações séricas objetivadas no tratamento. O risco de miopatia induzida por estatinas devido a interações medicamentosas está aumentado na interação do fármaco com as seguintes substâncias: fibratos, antifúngicos azólicos, antirretrovirais, e ciclosporina.

A série de casos acumulada no período de 2006 a 2012 na Irlanda, país que possui sistema de farmacovigilância vinculado à legislação da Agência Européia de Medicamentos (EMEA, do inglês European Medicines Agency), possui comprovada relação temporal entre a exposição e o desfecho, evidenciando a associação entre rabdomiólise e o uso concomitante de estatinas e ácido fusídico (administrado em formulação oral), mesmo em pacientes que já utilizavam estatinas anteriormente. A importância dessa reação adversa está realçada dentro do contexto de contínuo aumento do uso de estatinas na população mundial. No Brasil, o ácido fusídico é considerado pela Anvisa um antiinfeccioso tópico, sendo comercializado no país na forma de creme dermatológico. A lição é que a notificação espontânea é essencial para o acúmulo de casos e a efetividade das atividades de farmacovigilância e que, quando atuante, as atividades de farmacovigilância são determinantes no estabelecimento da segurança dos usuários de medicamento. Associado ao controle da dispensação e venda de medicamentos, um sistema de farmacovigilância confiável é inclusive capaz de estimar riscos associados à ocorrência de reações adversas, informação essencial para a tomada de decisões terapêuticas.

Referências:

Graham DJ, Staffa JA, Shatin D, Andrade SE, Schech SD, La Grenade L, et al. Incidence of hospitalized rhabdomyolysis in patients treated with lipid-lowering drugs. JAMA2004;292:2585-90

Kearney S, McConville J,  McCarron MO. Rhabdomyolysis after co-prescription of statin and fusidic acid. BMJ 2012;345:e6562

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O que vem da natureza não faz mal?

por William Pereira Alves

     Até que ponto o uso de plantas medicinais e fitoterápicos é seguro? Atualmente, observa-se um uso crescente de medicamentos fitoterápicos, estimulado por fatores como baixo custo, eficácia e pela tendência do consumidor em utilizar produtos de origem natural1. Muitos desses medicamentos são misturas complexas cujo perfil tóxico não é totalmente conhecido.

   Um estudo nacional2 publicado em 2010 analisou o perfil das notificações de reações adversas a plantas medicinais e fitoterápicos de 1999 a 2009. De vinte mil notificações, 165 se referiam a eventos adversos a fitoterápicos, número relevante pelo seu significado. O que está sendo analisado é a segurança do medicamento e sabe-se que ainda há uma dificuldade na identificação de reações adversas relacionadas a plantas medicinais e fitoterápicos. Em setembro de 2011 a ANVISA proibiu a fabricação, venda e uso de nove fitoterápicos que apresentavam irregularidades.

   Tais fatos demonstram que tão importante quanto o desenvolvimento do conhecimento científico sobre o uso de produtos naturais com potencial terapêutico é o fortalecimento de programas de farmacovigilância, atento aos fitoterápicos e plantas medicinais, e ampla divulgação e sensibilização entre profissionais de saúde para que seja possível um uso verdadeiramente racional de tais alternativas terapêuticas.

Referências

1-  Farmacovigilância e reações adversas às plantas medicinais e fitoterápicos: uma realidade. Patrícia Fernandes da Silveira. Revista Brasileira de Farmacognosia. Acesso em outubro de 2011: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-695X2008000400021

2- Farmacovigilância: um passo em direção ao uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos. Evelin E. Balbino. . Revista Brasileira de Farmacognosia. Acesso em outubro de 2011:  http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0102-695X2010000600027&script=sci_arttext

(Texto extraído do V.8 nº1 do “Boletim Atrás da Estante”)