FDA inclui risco de diabetes na bula de estatinas

Por Raissa Carolina Fonseca Cândido

         O FDA aprovou em fevereiro deste ano alterações de segurança importantes para a bula de medicamentos redutores de colesterol, as estatinas. A revisão¹ realizada pela agência reguladora demonstra que, diferente do que se pensava antes, as estatinas podem aumentar o risco de diabetes tipo 2  em todos os pacientes que fazem uso do medicamento, e não somente em pacientes predispostos a desenvolver a doença. Contudo, pacientes obesos, hipertensos e que possuem altos níveis de triglicérides e glicose continuam expostos a um risco ainda maior.

          Além disso, efeitos adversos como perda de memória e confusão, bem como dores musculares também foram observados. Em ambos os casos os efeitos adversos são tidos como reversíveis, pois a interrupção no uso do medicamento faz com que as reações sejam interrompidas. É importante ressaltar que, no caso das dores musculares, já haviam registros que comprovavam relação entre este evento e o uso de estatinas, sendo este efeito o mais comum entre os pacientes.

         Ainda segundo o FDA, as novas informações a respeito desses medicamentos não devem ser um impedimento para que sejam receitados. O objetivo das alterações na bula é proporcionar um uso mais seguro e eficaz dos redutores de colesterol, como Lipitor®, Crestor® e Zocor® entre outros.

         No Brasil, as estatinas permanecem com suas bulas inalteradas, porém a revisão realizada pelo FDA já foi solicitada pela ANVISA², assim como a atualização das bulas dos medicamentos que contêm estatinas por parte dos fabricantes.

Referências:

1 – FDA. FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs.

2 – ANVISA. Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 03, de 29 de fevereiro de 2012.

(Texto extraído do V.8, n°3 do Boletim Atrás da Estante).