Isotretinoína: tratamento e regulamentação

por  Gustavo Sidrim

acne1

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A acne é definida como uma doença inflamatória crônica da pele que atinge o folículo piloso e a glândula sebácea (a chamada unidade polissebácea)¹. Caracteriza-se pelo aparecimento de comedões (cravos), pápulas, pústulas e, nas formas mais graves, por abscessos, cistos e cicatrizes em graus variáveis². Embora não seja reconhecida como uma doença de alta gravidade, por atingir principalmente adolescentes e adultos jovens ela tem sido tratada com maior atenção, pois a não aceitação estética pode levar a consequências emocionais no longo prazo3.

Um dos tratamentos disponíveis é a isotretinoína, substância derivada do retinol (vitamina A), aprovada no Brasil em 1982 para o tratamento de acne4. A isotretinoína de uso oral representou um avanço na terapêutica dermatológica, uma vez que atua sobre os quatro fatores etiopatogênicos da acne: reduz o tamanho e a secreção das glândulas sebáceas, levando a redução do fluxo de sebo; normaliza a queratinização folicular; inibe o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes e exerce atividade anti-inflamatória5.

O tratamento de pacientes com acne comum é realizado com doses de 0,5 a 1 mg/kg/dia durante 16 a 35 semanas. Pacientes com acne grave e resistente a terapias convencionais necessitam de doses diárias maiores, de até 2 mg/kg/dia por 16 a 24 semanas, sendo que a quantidade ingerida durante todo o tratamento deverá estar entre 120 mg/kg a 150 mg/kg4

Pelo alto risco de causar malformação do feto, esse medicamento não deve ser prescrito quando há possibilidade de gravidez, sendo seu uso em gestantes uma contraindicação absoluta. Mulheres em idade fértil devem realizar exames antes, durante e um mês após o tratamento com isotretinoína para descartar a suspeita de gravidez, e devem utilizar dois métodos anticoncepcionais durante esse período 6 . Dados atuais demonstram que os níveis de exposição da gestante ao sêmen de usuários de isotretinoína, não são suficientes para representar risco ao feto7 . Outros efeitos adversos são relatados na tabela 1.

Devido ao conjunto de riscos associados ao uso da isotretinoína, ela integra a lista C2 (retinóides de uso sistêmico) da Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. Para que ocorra a dispensação dessa substância para uso oral, o médico deve fornecer, além da receita, um termo referente ao “Consentimento de Risco” e “Consentimento Pós-Informação”, alertando o paciente das reações e restrições de uso e de que o medicamento é pessoal e não deve ser cedido a terceiros8

Cabe aos médicos e farmacêuticos orientarem os pacientes sobre os riscos, informar sobre a importância dos dados contidos nos documentos que acompanham a prescrição e encontrar qual o melhor tipo de tratamento para cada caso, analisando os riscos e benefícios. E cabe aos pacientes procurar o auxílio de um profissional da saúde para se orientar acerca de quais os possíveis sintomas, as contraindicações e a maneira correta de usar os medicamentos para minimizar os efeitos indesejados.

Tabela

 

Referências:

1 Cerqueira AMM, Azevedo JOC. Acne Vulgar. In: Kede MPV, Sabatovich O. Dermatologia Estética. 2ª edição. São Paulo: Atheneu; 2009. p.165.

2 Minelli L, Neme LC. Acne Vulgar – Como diagnosticar e tratar. Edição Especial. Rev Bras Med; 1997; 54.

3 Fried RG, Wechsler A. Psychological problems in the acne patient. Dermatol Ther. 2006; 19(4): 237-40.

4 Kede MPV. Tratamento Sistêmico com Isotretinoína Oral. In: Kede MPV, Sabatovich O. Dermatologia Estética. 2ª edição. São Paulo: Atheneu; 2009. p.180.

5 Habif TP. Dermatologia Clínica: guia colorido para diagnóstico e tratamento. 4.ed. Porto Alegre: Artmed, 2005. p.182-3.

6 Fox LP, Merk HF, Bickers DR. Farmacologia dermatológica. In: Goodman & Gilman. As bases farmacológicas da terapêutica. 12ª edição. Rio de Janeiro: Mcgraw-Hill Interamericana; 2007. p.1803-32.

7 Isotretinoína: cápsula. Responsável técnico: Dra. Maria Betânia Pereira. São Paulo: Legrand Pharma, 2014. Bula de remédio.

8 Agência nacional de vigilância sanitária. Da atualização do parecer no tocante aos medicamentos retinóides. Parecer técnico, de 26 de fevereiro de 2003. Relatores: Lynn Silver e Maria de Lourdes Viegas.

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Anvisa alerta sobre o extravio da talidomida

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No último dia 13 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que 5.760 comprimidos do medicamento talidomida foram extraviados durante o transporte de Belo Horizonte a São Paulo. Os comprimidos, na dosagem de 100 mg, foram produzidos pela Fundação Ezequiel Dias, possuem registro de lote nº 13090212 e data de validade até setembro de 2015.

Usada no tratamento de hanseníase, doenças crônico-degenerativas (como alguns tipos de lúpus), mieloma múltiplo e úlceras aftoides idiopáticas em pacientes HIV positivo, a talidomida é distribuída gratuita e exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Devido ao seu potencial de causar malformações no embrião ou feto durante a gestação (potencial teratogênico) não deve ser utilizada por gestantes. Aos homens que utilizam esse medicamento, é indicado o uso de preservativos em todas as relações sexuais, pois há possiblidade do esperma conter o fármaco.

A Anvisa solicita que qualquer informação sobre esse medicamento seja feita imediatamente. O contato pode acontecer pelo e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br ou pelo telefone 61-3462-5832.

Mais informações:

Medicamentos à base de Talidomida foram extraviados

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cUFa

Talidomida – apoio, informação e orientação
http://talidomida-anvisa.blogspot.com.br

Medicamentos na gravidez: cautela é o melhor remédio

https://cemedmg.wordpress.com/2014/03/25/medicamentos-na-gravidez-cautela-e-o-melhor-remedio/

Medicamentos ilegais: problema de saúde pública

https://cemedmg.wordpress.com/2013/05/09/medicamentos-ilegais-problema-de-saude-publica/