Recomendação de restrição do uso de domperidona

A Autoridade de Medicamentos da Bélgica, preocupada com os riscos cardíacos da domperidona (Motilium®), solicitou ao Comitê de Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamento (PRAC) uma revisão de segurança sobre esse fármaco. Após concluir a revisão esse Comitê recomendou as seguintes alterações na sua utilização: redução da dose oral para 10 mg até três vezes ao dia (para adultos e adolescentes com 35 kg ou mais)  e a diminuição do tempo de tratamento (até uma semana). Além disso, o uso da domperidona para o tratamento de outros desconfortos gástricos como sensação de aumento da pressão intra-abdominal e azia não será mais autorizado.

O comitê concluiu que o benefício do uso da domperidona no tratamento de náuseas e vômitos ainda é considerado superior ao risco quando o fármaco é administrado em baixas doses e por curto prazo.

 

O artigo pode ser acessado no link:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002039.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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Desafios da produção nacional de fitoterápicos

por Rafaela Januário Maia de Santana

Fonte: Google Imagens

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Medicamento fitoterápico é aquele obtido exclusivamente de matérias-primas vegetais. Caracteriza-se por não apresentar na sua composição substâncias ativas isoladas de qualquer origem, nem associações dessas com extratos vegetais. A legislação brasileira exige comprovação de segurança, eficácia e garantia da sua qualidade1. Seu uso amplo é justificado, em parte, pelo fato da maioria não se encontrar sob proteção patentaria, tornando-os alternativa terapêutica promissora para países em desenvolvimento como o Brasil.

Os fitoterápicos representam uma porção significativa do mercado mundial de medicamentos, com crescimento nas vendas de 15% ao ano contra 4% do setor de fármacos sintéticos. No Brasil, eles geram um faturamento de cerca de US$ 160 milhões anuais2, constituindo um mercado promissor e em franca expansão. Observa-se que grande parte dos fitoterápicos apresenta rentabilidade elevada, desmistificando a justificativa das empresas se manterem ilegais devido à pouca significância econômica desse mercado.

A tradição popular costuma identificar o fitoterápico como produto natural, e por isso isento de reações adversas. Porém, assim como os demais medicamentos, o fitoterápico pode induzir reações adversas e seu uso inadequado também pode provocar danos à saúde, questão que atualmente se caracteriza como um problema de saúde pública. Buscando superar essa perspectiva cultural, garantir qualidade ao mercado e promover maior acesso da população a tratamentos seguros e eficazes, em 2006, o governo brasileiro definiu políticas importantes para o setor. Aprovou a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), as quais fomentam pesquisas sobre plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterápicos de qualidade, priorizando a proteção da biodiversidade2. Em 2010 foram instituídas diretrizes para o registro de medicamentos fitoterápicos (RDC 14/2010) e para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos mesmos (RDC 17/2010), como um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias para garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com as normas técnicas3. A RDC 17/2010 traz em anexo um roteiro para inspeção de estabelecimentos produtores de medicamentos, sejam eles fitoterápicos ou não4. Finalmente, em março de 2013, a Anvisa publicou dispositivo específico sobre as BPF de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (RDC 13/2013).

A existência de um sistema eficaz de monitoramento sanitário para toda e qualquer indústria que produza ou fracione medicamentos fitoterápicos é de extrema importância5.Por essa razão, em 2008 avaliou-se no Rio de Janeiro a adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos à legislação sanitária vigente. Observou-se que a maioria das empresas era de pequeno porte, sugerindo dificuldades para adequações técnicas em função dos altos custos e problemas na implementação das normas de BPF4. As principais irregularidades encontradas foram relativas ao fluxo de pessoal e ao controle de qualidade, caracterizando também a incapacidade dos órgãos governamentais em implantar a legislação na prática.

Para gerar produtos com segurança, eficácia e qualidade, evitando efeitos tóxicos, agravamento das doenças e falhas terapêuticas, toda cadeia de produção dos fitoterápicos deve ser objeto de cuidados especiais. Falhas em relação ao medicamento fitoterápico estão presentes tanto no setor de produção quanto na farmacovigilância3. A notificação dos eventos adversos relacionados ao uso de fitoterápicos é, aparentemente, menos frequente do que aquelas relacionadas aos demais medicamentos. Isso pode se justificar pelas dificuldades comuns ao sistema de Farmacovigilância, como problemas no acesso ao banco de dados usado para notificação (Notivisa) e desconhecimento sobre o quê poderia ser importante notificar. Soma-se a esses impasses a ausência de uma cultura de notificação no país e a dificuldade de pacientes e profissionais entenderem que um problema detectado pode ser um efeito adverso provocado pelo uso de fitoterápicos. Quanto às notificações existentes, um terço refere-se a plantas medicinais sem registro na Anvisa, evidenciando a existência de uma ampla rede de distribuição de difícil controle6.

O Brasil ainda não conseguiu desenvolver uma indústria fitoterápica própria, mesmo possuindo grande biodiversidade e publicando vários estudos sobre o assunto. O país importa produtos fitoterápicos da China e Índia, enquanto laboratórios estrangeiros patenteiam complexos fitoterápicos à base de plantas brasileiras. O país tem potencial para ser um grande polo de plantas medicinais no mundo, colocando no mercado farmacêutico substâncias processadas e com valor tecnológico agregado e não servindo como mero fornecedor de matéria-prima. Para se inserir no mercado internacional, é indispensável o desenvolvimento do setor de regulação, aliado à adequação das empresas à legislação vigente4.

 Referências:
  1. Brasil. Ministério da Saúde. Resolução da Diretoria Colegiada nº 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União. 2004 dez. 15.
  2. Carvalho ACB, Perfeito JPS, Silva LVC. Regulation of herbal medicines in Brazil: advances and perspectives. RBCF. 2011 jul-set; 47(3): 467-473.
  3. Anvisa. Legislação de Boas Práticas de Fabricação [internet]. [acesso em 2013 mai 02]. Disponível em  http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf.
  4. Alves NDC, Santos TC, Rodrigues CR, Castro HC, Lira LM, Dornelas CB, Cabral LM. Assessment of the technical adequacy of phytotherapeutics and officinal medicine manufacturers in the State of Rio de Janeiro. Cien Saude Colet. 2008; 13(Sup): 745-753.
  5. Brasil. Ministério da Saúde. Lei Federal nº 6.360/76 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Diário Oficial da União 1976 set. 24; p.12647.
  6. Balbino EE, Dias MF. Farmacovigilância: um passo em direção ao uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos. Braz. J. Pharmacogn. 2010; 20(6): 992-1000.