O que são Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)?

por Mariana Fontoura Lana Nascimento

Medicamentos isentos de prescrição (MIPs), também conhecidos como medicamentos de venda livre ou over the counter (expressão em inglês, que significa “em cima do balcão”), são aqueles que não necessitam de prescrição médica para sua aquisição e possuem a finalidade de tratar, aliviar e prevenir sintomas não graves1, 2,3,4.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu regulamentação e critérios para classificação dos MIPs por meio da RDC n° 98/2016. Esta relação de medicamentos foi enquadrada em uma lista de medicamentos isentos de prescrição (Veja exemplos)1. A atual norma revoga a RDC n° 138/2003, que não considerava a possibilidade de atualização da lista dos MIPs. Logo, mesmo os medicamentos que atendiam aos critérios de enquadramento, mas não constavam na lista, não podiam ser incorporados5.

A solicitação para a classificação de um medicamento como isento de prescrição passa por um rigoroso processo de análise pela Anvisa, que considera uma série de critérios (Tabela 1). É importante ressaltar que, medicamentos administrados por via parenteral (via endovenosa, via intramuscular e via subcutânea), medicamentos novos no mercado e apresentações que tenham a indicação de prescrição médica não podem ser enquadrados como MIPs1.

Tabela 1_MIPs_MFLN
Fonte: adaptado da Anvisa, 2016.

Os MIPs são visualmente identificados pela ausência de tarja na embalagem. Já os medicamentos tarjados podem ser diferenciados como6, 7:

  • Tarja vermelha – aqueles em que a venda ocorre sob prescrição médica, porém sem retenção do receituário6;
  • Tarja vermelha e com os dizeres “Só pode ser vendido com retenção de receita” – aqueles em que a venda ocorre sob prescrição médica e com retenção do receituário6, 7;
  • Tarja preta – aqueles sujeitos a controle especial em que a venda ocorre sob prescrição médica e notificação especial com retenção da receita7.
MIPS

Fonte: Google Imagens

 

O uso dos MIPs pode trazer benefícios para o autocuidado. No entanto, assim como qualquer medicamento, o seu uso pode resultar em reações indesejáveis como intoxicações, interações medicamentosas com impacto clínico importante, e no mascaramento de um sintoma grave, resultando em demora na procura de atendimento médico e, consequentemente, agravamento do quadro clínico8.

A disposição dos MIPs em prateleiras externas ao balcão de atendimento e o Projeto de Lei 284/15, que prevê a venda desses medicamentos em estabelecimentos comerciais (minimercados, empórios, drugstores, lojas de conveniência e armazéns), bem como a ausência de orientação farmacêutica no momento da dispensação, expõe a população a riscos importantes9. Muitas vezes o usuário, que busca por um MIP, não compreende totalmente seus sintomas e não possui informação suficiente para tomar uma decisão adequada ao seu tratamento. Nesse sentido, a aproximação entre usuários e profissionais de saúde, em especial o farmacêutico, garante a decisão da opção terapêutica mais segura e eficaz dentro do quadro clínico apresentado, promovendo o uso racional de medicamentos e uma automedicação responsável 10, 11.

“Medicamento livre de prescrição não é isento de orientação11.”

         

Referências Bibliográficas:

1 – Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016 – Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2921766/RDC_98_2016.pdf/32ea4e54-c0ab-459d-903d-8f8a88192412. Acesso em: 25/05/2017.

2 – FDA, Food and Drug Administration. Sec. 201.66 Format and content requirements for over-the-counter (OTC) drug product labeling. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=201.66. Acesso em: 25/05/2017.

3 – Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. RDC N° – 41, DE 26 DE JULHO DE 2012 – Altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Prá- ticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_41_2012.pdf/464ebb45-88d7-42c3-ae75-a3f430bcbdc0. Acesso em: 25/05/2016.

4 – Conselho Federal de Farmácia, CFF. RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 – Ementa: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf. Acesso em: 06/07/2017

5 – Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. RDC N° 138, DE 29 DE MAIO DE 2003 – Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_138_2003_COMP.pdf/aba3e887-0645-493f-b533-99d5ae52eeb5. Acesso em: 25/05/2017.

6 – Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. RDC N° 71, 22 de dezembro de 2009 – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html. Acesso em: 25/05/2017.

7 – Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Portaria nº 344, de 12 de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 25/05/07.

8 – Conselho Federal de Farmácia, CFF. Centro Brasileiro de Informações Sobre Medicamentos, CEBRIM. Parecer Cebrim/CFF n° 004/2012 – Quais os riscos envolvidos na liberalização da venda de medicamentos isentos de prescrição (MIP), nas gôndolas das farmácias?! Brasília, DF. 2012.

9 – Senado Federal. Gabinete do Senador Romero Jucá. O Projeto de Lei 284/15 – Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, para ampliar os estabelecimentos de dispensação dos medicamentos isentos de prescrição médica – MIPs. Disponível em: http://www12.senado.leg.br/ecidadania/visualizacaomateria?id=121209. Acesso em 25/05/2017.

10 – Ministério da Saúde, MS. Secretaria de Políticas de Saúde.  PORTARIA Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998 – Política Nacional de Medicamentos. Brasília, DF. 1998. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html. Acesso em: 25/05/2017.

11 – Brasil. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Organização Pan-Americana da Saúde. Fascículo II – Medicamentos Isentos de Prescrição / Projeto Farmácia Estabelecimento de Saúde / CRF-SP: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo; Organização Pan-Americana de Saúde. Brasília, 2010. Disponível em: http://portal.crfsp.org.br/index.php/farmacia-estabelecimento-de-saude.html. Acesso em: 25/05/2017.

 

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Propaganda e uso racional de medicamentos: uma prática possível?

Alba Valéria S M Moraes

Uma das características da sociedade contemporânea é relacionar a sensação de bem-estar, saúde e felicidade ao apelo do consumo de bens e serviços1. O consumo de medicamentos segue esta lógica e para aumentá-lo a indústria farmacêutica, juntamente com as agências de publicidade, utilizam diferentes formas de propaganda para atingir os profissionais de saúde e o público em geral. Para alcançar esse objetivo, as empresas investem até duas vezes mais na promoção dos medicamentos do que em pesquisa e desenvolvimento2, reafirmando assim a importância desta atividade para o sucesso da indústria farmacêutica.

Um novo modelo de negócio veio confirmar a importância da propaganda neste segmento. Optando por “fabricar” propaganda ao invés de fabricar os seus próprios produtos, um laboratório farmacêutico mexicano, que comercializa seus produtos isentos de prescrição no Brasil, terceiriza quase toda a sua produção, mas se responsabiliza diretamente pela propaganda de seus produtos. “A companhia tem produtoras de vídeo próprias e negocia diretamente com os veículos, sem a intermediação de agências de publicidade. Os produtos vendidos no país vêm do México, assim como as campanhas. A exceção são comerciais com celebridades locais”3

Compreende-se que a permanente expansão do mercado farmacêutico traz consigo a necessidade de divulgação e promoção de novos e antigos produtos, seja no país de origem do laboratório ou em outros locais. Entretanto, a conciliação dessa necessidade com os propósitos do uso racional dos medicamentos representa um grande desafio para o marketing que insiste em desconsiderar as características especiais dos medicamentos e os enormes riscos que oferecem quando utilizados de maneira inadequada.

Pode-se afirmar que o equilíbrio entre as práticas promocionais e o uso racional de medicamentos está longe de ser alcançado. O marketing de medicamentos sempre se valeu da ideia simbólica da possibilidade de vender saúde e sempre existiu uma forte demanda para a superação das doenças. A percepção do medicamento como um simples produto de consumo capaz de gerar lucros e retorno financeiro foi predominante na história da indústria farmacêutica e influenciou de maneira significativa as suas práticas de promoção.

Fonte: Anvisa

Fonte: Anvisa

Dessa forma, tornou-se previsível o surgimento de incorreções e abusos nessas práticas, com o consequente risco à saúde da população. Daí a necessidade da intervenção de órgãos reguladores como a ANVISA que, dentre outras atribuições, tem como função a regulamentação e fiscalização das propagandas de medicamentos no Brasil. Ao publicar a RDC nº. 96, de 17 de dezembro de 2008 que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos4, a Anvisa deu um importante passo para melhorar a qualidade das propagandas veiculadas na mídia brasileira.

Entretanto, observa-se que as regras desta Resolução ainda não são totalmente aplicadas, principalmente para as propagandas de medicamentos isentos de prescrição veiculadas em rádio ou televisão. A propaganda recente de um medicamento desta classe é um pequeno exemplo que ilustra esta situação. Na televisão uma atriz informa que não interrompe a sua rotina por causa de uma gripe. Na cena final da propaganda aparece uma imagem de um comprimido com três camadas e as seguintes informações: tira a dor, desentope e revigora. Após a finalização do vídeo aparecem duas mensagens lidas rapidamente por um locutor: “Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado” e “Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue”5.

Observa-se, entretanto, que as substâncias responsáveis pelas ações de tirar a dor, desentupir e revigorar não são informadas pela atriz e duas delas (ácido acetilsalicílico→ tira a dor e cloridrato de fenilefrina → desentope) fazem parte do Anexo lll da RDC nº 96 que determina a divulgação dos seguintes alertas para estes princípios ativos respectivamente: “Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera de estômago e suspeita de dengue ou catapora”4 e “Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta ou glaucoma”4. Além destas duas substâncias o medicamento contém o anti-histamínico maleato de dexclorfeniramina que, de acordo com a bula do produto registrada na ANVISA, pode causar sedação6. Para substâncias que causam este efeito a RDC nº 96 prevê a seguinte advertência: “Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas”4. Porém, como o medicamento em questão é uma associação de princípios ativos e a RDC nº 96 não prevê no seu Anexo lll alerta para as associações a advertência padrão prevista neste caso é: “(nome comercial do medicamento ou, no caso de medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”4. Desta forma, causa estranheza observar que a propaganda priorizou apenas uma parte de um alerta específico (“Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue”5) não enfatizando os outros alertas ou a informação de que o  uso do medicamento pode trazer riscos.

Além disto, o art. 24 dessa Resolução informa que essas advertências devem ser contextualizadas na peça publicitária, de maneira que sejam pronunciadas pelo personagem principal, quando veiculada na televisão; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rádio. A locução das advertências deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audível4. Entretanto, observa-se que para a propaganda citada, tanto na TV quanto no rádio, as recomendações acima não foram observadas.

Outro fato que merece atenção é a participação de uma atriz conhecida como protagonista desta propaganda, contrariando o inciso III do artigo 26 da RDC nº 96  que veda a participação de “pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas  características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afirmando  ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso”4

Considerando que a promoção comercial de medicamentos será sempre utilizada como ferramenta para alavancar as vendas, é necessário o monitoramento regular da aplicação das regras que disciplinam este setor. É necessário também que se invista na educação dos consumidores para que os mesmos percebam as limitações desta prática como fonte confiável de informação sobre medicamentos. É verdade que muito já se avançou, mas há ainda um longo caminho a ser percorrido para garantir o uso racional dos medicamentos isentos de prescrição e de todos os outros comercializados no país.

Referências
1 Nascimento AC. Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado: isso é regulação? São Paulo: Sobravime; 2005.
2 Ministério da Saúde (Brasil). Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Estudo comparadoregulamentação da propaganda de medicamentos. Brasília: Ministério da Saúde; 2005. [acesso em 2014 jun. 16].  Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/propaganda/estudo_comparado.pdf
3 Barbosa M. Farmacêutica mexicana Genomma Lab é fábrica de propaganda. Folha de São Paulo. 2014 jun. 8 [acesso em 2014 jul. 2]. Disponível em: http://www1.folha.uol.com.br/mercado/2014/06/1466851-farmaceutica-mexicana-genomma-lab-e-fabrica-de-propaganda.shtml
4 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Resolução- RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. 2008 dez 17. [acesso em 2014 jun. 17].  Disponível em:  http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/rdc_96_2008_consolidada.pdf
5 Cuida de você [vídeo] ComunicaFilmes; 2014 abr 3.son,color. [acesso em 2014 jun. 16].  Disponível em: www.youtube.com/watch?v=-TeFysc0QOc
6 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bulário eletrônico. [acesso em 2014 jul. 17]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5268502014&pIdAnexo=2106543