Medicamentos para enjoo administrados por via oral e indicações de uso na gravidez

por Aline de Cássia Magalhães

A sensação de náusea e a ação de vomitar são consideradas reflexos protetores para a eliminação de substâncias tóxicas do estômago e do intestino. Cerca de 70% a 80% das mulheres grávidas apresentam esses sintomas, sendo a causa não definida. No entanto, fatores genéticos e hormonais, estimulados pela presença da placenta, parecem estar relacionados ao quadro. Tais sintomas são mais frequentes no primeiro trimestre da gestação e podem permanecer durante todo o período gestacional para algumas mulheres1,2.

Essas manifestações reduzem a qualidade de vida das gestantes, sendo que em 10% a 35% dos casos podem resultar no aumento da sensação de depressão, com impactos negativos no emprego, afazeres cotidianos e relações familiares2. Na tentativa de reduzir esse quadro, a busca por medicamentos antieméticos (para evitar o vômito) é uma alternativa. Porém, nem todas as opções disponíveis no mercado podem ser usadas por gestantes, uma vez que pode haver risco de provocar danos ao bebê2.

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A preocupação com o uso de medicamentos na gravidez e a exigência por melhores estudos, que garantam a segurança da gestante e do bebê, ganhou destaque nas décadas de 1950 e 1960, devido ao ocorrido com a talidomida (Leia mais). Na época, milhares de crianças apresentaram malformações congênitas associadas ao uso desse medicamento como antiemético por gestantes3. O risco de ocorrência desses eventos está relacionado ao fato de que determinados medicamentos atravessam a barreira placentária, atingindo a corrente sanguínea do feto, que possui menor capacidade de metabolizar substâncias3,4. Assim, ele está mais sujeito a danos, principalmente no primeiro trimestre da gravidez, que é um período crítico em seu desenvolvimento3.

Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) utiliza um sistema para classificação do risco de uso de medicamentos na gestação, que é descrito nas bulas. São cinco categorias que caracterizam os níveis de risco de acordo com a disponibilidade de estudos científicos sobre o tema e o potencial do medicamento causar dano ao feto5:

A – em estudos controlados com mulheres grávidas, o medicamento não apresentou risco fetal durante o primeiro trimestre. Não há evidências nos demais trimestres, sendo remota a possibilidade de dano fetal;

B – em estudos com animais, o medicamento não demonstrou risco fetal, porém não se tem estudos controlados em mulheres grávidas ou estudos em animais demonstraram riscos que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;

C – não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou estudos em animais revelaram risco fetal e não existem estudos em mulheres grávidas;

D – existem evidências positivas de risco fetal humano, mas possíveis benefícios para a mulher podem justificar o risco, como em doenças graves sem outros medicamentos mais seguros disponíveis para tratamento;

X – estudos em animais e mulheres grávidas demonstraram que o medicamento pode causar anomalias fetais, com clara evidência de risco fetal maior do que qualquer benefício possível.

Assim, a escolha do antiemético a ser utilizado durante a gestação deve considerar essa classificação de risco (Tabela 1) e ser realizada de maneira individualizada, conforme a avaliação clínica durante as consultas de pré-natal.

 

Tabela 1 – Antieméticos de uso oral com registro válido no Brasil e as respectivas classificações de risco na gravidez6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16.

Antieméticos

Indicações Classificação de risco na gravidez

cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Náuseas e vômitos no primeiro trimestre da gravidez.

Categoria A
dimenidrinato Náuseas e vômitos da gravidez, pós-operatórias, pós-tratamento radioterápico.

Categoria B

dimenidrinato + cloridrato de piridoxina

Náuseas e vômitos da gravidez, pós-operatórias, pós-tratamento radioterápico. Categoria B

dicloridrato de meclozina

Náuseas e vômitos da gravidez, pós-tratamento radioterápico.

Categoria B

cloridrato de metoclopramida Distúrbios de motilidade gastrointestinal, náuseas e vômitos por cirurgias, infecções e outros.

Categoria B

bromoprida

Refluxo gastroesofágico, distúrbios de motilidade gastrointestinal, náuseas e vômitos por cirurgias, infecções e outros. Categoria C
cloridrato de prometazina Sintomas de reações anafiláticas e alérgicas, prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Categoria C

domperidona

Náuseas e vômitos de origem alimentar, infecciosa, induzidos por radioterapia ou tratamento medicamentoso. Categoria C
cloridrato de palonosetrona + netupitanto Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Categoria C

cloridrato de ondansetrona Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, radioterapia e pós-operatório.

Categoria B*

*A ondansetrona atualmente pertence ao grupo B de risco na gravidez. No entanto, a Anvisa lançou um alerta sobre o risco da ocorrência de defeitos nos fechamentos orofaciais em filhos de mulheres que fizeram uso de ondansetrona no primeiro trimestre de gravidez. A alteração da classificação de risco do medicamento para a categoria D está sendo analisada17,18.

 

É possível observar na Tabela 1 uma escassez de antieméticos de uso oral que se enquadram na categoria A e que nem todos os que têm indicação de uso na gravidez pertencem a essa categoria. Uma das justificativas para isso é que os estudos controlados realizados antes da comercialização, necessários para comprovar a segurança do uso de um medicamento, não contam com a participação de gestantes, por questões éticas e legais de maior magnitude. Os estudos que geralmente fornecem dados de segurança para esse grupo, antes da comercialização, são os realizados em animais, mas a extrapolação de informação sobre benefícios e danos de um medicamento entre as espécies nem sempre é adequada. Após a comercialização, é possível executar estudos observacionais (farmacovigilância) a partir do uso de medicamentos por esse grupo e obter informações sobre segurança mais concretas19,20.

Além disso, é importante ressaltar que mesmo o medicamento que se enquadra na categoria A não deve ser usado sem acompanhamento profissional, pois ele possui outras contraindicações que podem incluir determinadas gestantes6. Com isso, a decisão pelo uso de medicamentos na gravidez é complexa e deve ser feita de modo individualizado, com base em informações e preferências de cada paciente, na avaliação dos potenciais riscos e benefícios do uso e nas informações científicas disponíveis. É imprescindível que as mulheres busquem orientação profissional antes de utilizar qualquer medicamento quando estiverem grávidas e que os profissionais de saúde estejam aptos para oferecer informação para uma tomada decisão consciente e segura3,5.

Referências

  1. Brunton LL, Chabner AB, Knollmann CB. As Bases Farmacológicas da Terapêutica de Goodman e Gilman. 12ª edição. Porto Alegre: AMGH; 2012. p. 1341
  2. Bustos M, Venkataramanan R, Caritis S. Nausea and vomiting pregnancy – What’s new? Autonomic Neuroscience: Basic and Clinical. 2017; 202: 62-72.
  3. Carmo AT, Nitrini OOMS. Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico. Cad. Saúde Pública [Internet]. 2004; 20(4): 1004-1013.
  4. Juárez-Olguín H, Buendía-Soto E, Lares-Asseff I. Farmacología del feto y el recién nacido. Gaceta Médica de México. 2015; 151: 387-95.
  5. Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº60, de 17 de dezembro de 2010. [Internet]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0060_17_12_2010.html
  6. GOB6® (cloridrato de piridoxina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351805571201064/?nomeProduto=GOB6&situacaoRegistro=V
  7. Dramin® (dimenidrato). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200446750/?nomeProduto=Dramin&situacaoRegistro=V
  8. Dramin B6® (dimenidrato e cloridrato de piridoxina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351013695200391/?nomeProduto=Dramin&situacaoRegistro=V
  9. Meclin® (dicloridrato de meclozina). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351162067200258/?nomeProduto=meclin
  10. com. Meclizine – Pregnancy/Breastfeeding. Disponível em: https://www.drugs.com/pregnancy/meclizine.html
  11. Cloridrato de metoclopramida. Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351188400201051/?substancia=2897&classeTerapeutica=0104019,A04A,A04&situacaoRegistro=V
  12. Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351861534201893/?substancia=1455&situacaoRegistro=V
  13. Cloridrato de prometazina. Bula profissional [Internet]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp#
  14. Dompgran® (domperidona). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406937201521/?nomeProduto=dompgran
  15. Akynzeo® (cloridrato de palonosetrona+netupitanto). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351257193201695/?substancia=23049&situacaoRegistro=V
  16. Vonau Flash® (cloridrato de ondansetrona). Bula profissional [Internet]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351088885200524/?substancia=2971&situacaoRegistro=V
  17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona [Internet]. Disponível em: https://bit.ly/2YsM1J7
  18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona [Internet]. Disponível em: https://bit.ly/2zETnyy
  19. Osorio-de-Castro SGC, Paumgartten RJF, Silver DL. O uso de medicamentos na gravidez. Ciência e Saúde Coletiva. 2004; 9(4):987-996.
  20. ISMP Brasil. Uso seguro de medicamentos na gestação. Boletim do ISMP Brasil [Internet]. 2019; 8(10): 1-14. Disponível em: https://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/uploads/2020/02/boletim_ismp_dezembro.pdf

O que é Prática de Saúde Baseada em Evidências (PSBE) e por que muitos profissionais ainda não adotam esse modelo?

Editorial

Joyce Costa Melgaço de Faria

 

O conceito de Medicina Baseada em Evidências (MBE) surgiu na década de 1990 e consiste no cuidado fundamentado na aplicação da melhor evidência científica disponível, integrada à expertise do profissional, considerando os valores e preferências do paciente1,2. Esse conceito evoluiu e hoje é mais comumente denominado Prática de Saúde Baseada em Evidências (PSBE), de modo a envolver todas as profissões responsáveis pela atenção à saúde3. Embora a imprescindibilidade de incorporação dessa tríade (Figura 1) no exercício das profissões da área esteja cada vez mais evidente, ainda existem desafios a serem enfrentados para que consigamos alcançar esse ideal.

psbe

Figura 1 – Tríade de elementos fundamentais da Prática de Saúde Baseada em Evidências

 

Tendo em vista que a PSBE é um modelo de prática reconhecido há cerca de trinta anos, é provável que muitos profissionais de saúde ainda atuantes não tiveram uma formação nesses moldes.  Assim, o maior desafio é fazer com que todos eles compreendam do que realmente se trata esse modelo e reconheçam a importância equivalente dos três elementos que o norteiam. É oportuno ressaltar que a PSBE não se vale somente da utilização da informação científica pura (como sua denominação nos induz a pensar), até porque essa nem sempre está disponível e não é aplicável a todos os contextos. Os resultados provenientes de pesquisas devem se integrar à experiência do profissional e à consideração dos desejos e vivências do paciente para definição de uma conduta adequada2. Porém, o acesso à literatura é provavelmente uma das principais dificuldades dos trabalhadores da área.

A limitação do acesso está associada desde à disponibilidade de internet, requisito básico para a busca de informação hoje em dia, até a assinatura de periódicos e bases de dados científicas (ex.: Micromedex, Dynamed, UptoDate), que são recursos que têm se tornado indispensáveis para obtenção de informação atualizada. Além disso, a questão do acesso também perpassa pela capacidade de leitura em outro idioma, já que a maior parte da literatura em saúde é produzida em língua inglesa, e a habilidade para interpretação de dados estatísticos básicos e análise crítica desses dados4,5,6. Como recursos essenciais não estão disponíveis para todos e a formação dos profissionais atuantes na assistência é assimétrica, as dificuldades para implantação da PSBE são um reflexo de outras desigualdades marcantes de nossa sociedade.

As barreiras para a busca e interpretação de material científico contribuem para à priorização da experiência clínica como elemento para a tomada de decisões, o que ocorre principalmente pelo compartilhamento de vivências entre colegas6. Embora esse seja um aspecto fundamental na definição de condutas em saúde, é importante ressaltar que experiências isoladas podem não refletir os resultados de pesquisas controladas, que demonstram os efeitos da aplicação de uma intervenção (ex.: medicamento) em amostras populacionais expressivas. A desconsideração desses resultados em prol da valorização exclusiva da vivência profissional pode levar a falhas no processo de cuidado. Um exemplo de falha seria a monitorização inadequada de um paciente em uso de medicamento devido à crença equivocada de que determinadas reações adversas não existem porque nunca se ouviu relatos delas durante anos de atuação clínica. Esse é um tipo de falácia a ser evitado quando os três componentes da tríade da PSBE são assimilados e tomados como essenciais na assistência à saúde.

Por fim, cabe discutir sobre os impasses relacionados ao terceiro sustentáculo do trio, que determina o respeito aos valores e preferências do paciente. Apesar de alguns profissionais entenderem como antagônicas as propostas de aplicação da recomendação científica e de cuidado centrado no paciente, considerando a primeira como uma tendência de padronização e universalização das condutas e a segunda direcionada à personalização da assistência, essas duas ideias devem ser sempre complementares. Tal complementariedade se dá quando as possibilidades de tratamento baseadas em evidências são apresentadas ao paciente e ele é empoderado para tomar a decisão. Certamente, realizar essa conciliação não é uma tarefa simples, uma vez que requer do profissional de saúde uma apurada capacidade de diálogo e habilidade para lidar com situações em que há discrepância entre as crenças e desejos do paciente e as medidas comprovadas como eficazes. Para superar essa dificuldade, é necessário não só empenho dos profissionais, mas também a ampliação da educação em saúde da população em geral e o engajamento das instituições de assistência para treinamento contínuo de seus funcionários, fortalecimento do trabalho em equipe interprofissional e estabelecimento de cultura organizacional direcionada à PSBE7.

Como partidário da PSBE, o Cemed encerra mais um ano tendo realizado uma série de trabalhos que convergem nesse sentido, visando a melhor formação de profissionais de saúde e à educação de pacientes para o autocuidado. Além da continuação dos projetos de pesquisa (áreas: HIV e análise da evidência sobre o uso do metilfenidato), da realização dos seminários, das publicações do blog e das dúvidas sobre medicamentos respondidas por meio do serviço “Pergunte ao Cemed”, nos orgulha destacar algumas atividades que marcaram o ano de 2019:

  • participação na Semana BH Educa, em parceria com a prefeitura de Belo Horizonte-MG;
  • participação e apresentação de trabalhos em eventos científicos (Semana do Conhecimento da UFMG, Colloquium Cochrane, Simbravisa e Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional de Medicamentos);
  • consolidação do grupo de pesquisa sobre esquemas de tratamento do mieloma múltiplo, em parceria com a Fundação Ezequiel Dias e mais três centros de tratamento onco-hematológico, sendo dois da rede pública e um da rede privada;
  • produção e exibição do vídeo de divulgação dos serviços do Cemed na fachada digital do Espaço do Conhecimento da UFMG (Praça da Liberdade), como parte da programação do UFMG Acontece;
  • coordenação do projeto de pesquisa para análise da evidência sobre as estratégias para aumentar a testagem para HIV entre homens que fazem sexo com homens, travestis e mulheres trans, com auxílio financeiro do DIAHV-Ministério da Saúde e CNPq;
  • criação de projetos de extensão em parceria com o Centro de Estudos em Atenção Farmacêutica, a serem executados nos próximos semestres, tendo como objetivo fornecer suporte e educação continuada para farmacêuticos.

Como perspectiva para 2020, pretendemos dar continuidade aos nossos trabalhos e, como representantes resilientes da universidade pública, reafirmamos o nosso compromisso de apoiar estudantes e profissionais na Prática de Saúde Baseada em Evidências! Desejamos a todos um feliz natal e que o ano novo seja repleto de paz e realizações!

 

Referências:

  1. Chiappelli F; Brant XMC; Negoita N; Oluwadara OO; Ramchandani MH, editores. Evidence-Based Practice: Toward Optimizing Clinical Outcomes. Berlin: Springer; 2010
  2. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996 jan 13; 312(7023):71-2.
  3. Petersen A. Hope in Health: The Socio-Politics of Optimism. Palgrave Macmillan UK, 2015. p. 50-52.
  4. Pereira RPG, Cardoso MJdSPdO, Martins MACdSC. Atitudes e barreiras à prática de enfermagem baseada na evidência em contexto comunitário. Revista de Enfermagem Referência. 2012;serIII:55-62.
  5. Al Ghabeesh SH, Barriers and Suggested Facilitators to the Implementation of Best Practice: An Integrative Review. Open Journal of Nursing, 2015, 5, 77-87
  6. Schneider LR, Pereira RPG, Ferraz L. A prática baseada em evidência no contexto da Atenção Primária à Saúde. Saúde em Debate. 2018;42:594-605.
  7. Engle RL, Mohr DC, Holmes SK, Seibert MN, Afable M, Leyson J, et al. Evidence-based practice and patient-centered care: Doing both well. Health Care Management Review.